医疗器械内审员考试题库及答案 中质协质量保证中心内审员培训试卷及答案
医疗器械内审员的作用
三体系指的是质量、环境和职业健康安全三个体系，内审员是针对企业内部审核的专业人员。通常来说，内审员资格证书由审核机构颁发，有的机构要求完成培训并通过考试，而有的机构则较为宽松，只需简单通过即可。内审员的主要职责是通过定期的内部审核，确保企业的管理体系符合相关标准和要求。虽然有些机构发放的证书相对容易获得，但真正掌握内审技巧并能有效实施内部审核的人却并不多。因此，内审员不仅需要具备专业知识，还需要具备良好的沟通和协调能力。
内审员的作用主要体现在以下几个方面：首先，他们能够帮助企业识别和纠正存在的问题，从而提高整体管理水平；其次，通过定期的内部审核，能够增强员工的质量意识和安全意识；再次，内审员还可以帮助企业发现潜在的风险，并提出改进建议，从而降低企业的运营风险。
内审员不仅仅是应付外部审核的工具，更是一种提升企业管理水平的有效手段。对于企业来说，培养一支专业的内审员队伍，不仅能够提升企业的管理水平，还能够为企业带来更多的竞争优势。
总体来说，内审员的作用不仅局限于应对外部审核，更在于帮助企业提升管理水平，增强员工的质量和安全意识，降低运营风险。因此，对于企业而言，重视内审员的作用并培养专业的内审员队伍是非常必要的。
13485体系内审员怎么考
13485体系内的审核员证书考试涉及一系列步骤。首先，考生需满足资格条件，涵盖年龄、学历、职业背景以及语言能力。接着，考生应掌握13485体系相关知识，熟悉其标准内容，明确内审员的工作职责与要求。考生可通过参加培训机构或认证机构的培训课程，并通过考核，获得内审员证书。值得注意的是，13485体系专用于医疗器械行业的质量管理体系标准，对于医疗器械生产、销售和管理领域的专业人士而言，了解并精通此标准至关重要。内审员在质量管理中扮演着重要角色，他们需具备专业技能，能够独立有效地进行内部审核工作。具体来说，考生需关注以下几个方面：一是了解13485体系的核心标准和条款，包括ISO 13485标准的具体内容；二是掌握内审员的基本工作流程和方法，熟悉内部审核的准备、执行和报告过程；三是提升个人的职业素养和沟通技巧，以便在审核过程中与各方有效沟通；四是加强法律法规的学习，了解医疗器械行业的相关法规要求。
此外，培训机构或认证机构会提供系统化的培训课程，帮助考生全面掌握所需知识。考生在完成培训并通过考核后，将获得内审员证书，具备从事医疗器械行业内部审核工作的资格。为了确保顺利通过考试，建议考生积极参加培训，认真准备，以提升自己的专业能力。
值得注意的是，考试的具体要求和流程可能会因地区和机构而异。因此，考生在准备考试前，最好咨询相关工作人员或查阅官方文件，确保了解最新的考试信息和要求。同时，持续关注行业动态和技术发展，有助于提升个人的专业水平和市场竞争力。
总之，成为一名合格的13485体系内审员需要全面的知识和技能，以及严谨的态度。通过系统的培训和实践，考生将能够胜任这一重要的质量管理角色。
中质协质量保证中心内审员培训试卷及答案
一、2000版ISO9000族标准结构 1、 2000版ISO9000族标准的文件结构 1） 核心标准4个 ·ISO9000：2000 基本原理和术语 ·ISO9001：2000 质量管理体系-要求 ·ISO9004：2000 质量管理体系-业绩改进指南· ISO19011 质量和环境管理审核指南 2） 其它标准1个·ISO10012《测量设备的质量保证要求》 3） 技术报告若干份，现已列入计划的有：·ISO/TR10006 项目管理指南 ·ISO/TR10007 技术状态管理指南 ·ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 ·ISO/TR10014 质量经济性指南 ·ISO/TR10015 教育和培训指南 · ISO/TR10017 统计技术在ISO9001中的应用指南 4） 小册子若干份，现已列入计划的有：·质量管理原理 ·选择和使用指南 ·ISO9001在小型企业中的应用指南 另外，为防止将ISO9000族标准发展为"质量管理的百科全书"，ISO/TC176将与其他委员会或相关行业合作，以扩大ISO9000族标准的使用范围。例如：ISO/TC176与国际汽车行业合作，制订了汽车行业的国际标准：ISO/DTR16949《质量体系-汽车业供应方》（草案），以取代美国、德国、法国和意大利的汽车行业标准QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。ISO/TC176和医学行业合作制定的ISO/FDIS13485《质量体系-ISO9001在医疗器械中的应用》等国际标准也即将发布。 2、 核心标准简介 1） ISO9000：2000本标准规定了质量管理体系的术语和基本原理，取代1994版ISO8402和ISO9000-1两个标准。 本标准提出的8项质量管理原则，是在总结了质量管理经验的基础上，明确了一个组织在实施质量管理中必须遵循的原则，也是2000版9000族标准制定的指导思想和理论基础。 本标准第二部分提出10个部分87个术语。在语言上强调采用非技术性语言，使所有潜在用户易于理解。为便于使用，在标准附录中，推荐了以"概念图"方式来描述相关术语的关系。 ISO/DIS 9000：2000的第三个重点内容是，提出了质量管理体系的基本原理。作为对本标准引言中质量管理8项原则的呼应。2） ISO9001：2000 本标准取代了1994版三个质量保证标准（ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994）。 新版的质量管理体系要求，采用了"过程方式模型"，以取代1994版ISO9001标准中的20个要素。 为适应不同类型的组织需要，在一定情况下，体系要求允许删减（剪裁）。新版名称中不再出现"质量保证"一词，这反映了标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意两层含义。 3） ISO9004：2000 本标准给出了质量管理的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调通过改进过程，提高组织的业绩。本标准是1994版ISO9004-1的替代标准。ISO9004：2000和ISO9001：2000是一对协调一致并可一起使用的质量管理体系标准，两个标准采用相同的原则，但应注意其适用范围不同，而且 ISO9004标准不拟作为ISO9001标准的实施指南。通常情况下，当组织的管理者希望超越ISO9001标准的最低要求，追求增长的业绩改进时，往往以ISO9004标准作为指南。 4） ISO19011 本标准是ISO/TC176与ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合制订的，以遵循"不同管理体系，可以共同管理和审核"的原则。新版ISO19011标准将合并并取代ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3和ISO14010、ISO14011、ISO14012等几个标准。 本标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系两方面特点。本标准为审核基本原则、审核大纲的管理、环境和质量管理体系的实施以及对环境和质量管理体系评审员资格要求提供了指南。 该标准目前为CDI稿，预计2001年底正式发布。 二、新版标准的转换准备 1、 转变观念，全面理解新版标准的内涵 比较（1987、1994、2000）3 个版本，从形式上看是结构和内容上的变化，而从实质上看是理念上的变化。这些理念概括起来有：质量管理的8项原则，质量管理体系的12项原理，以及："原则"、"原理"所包含的两项基本目标和4种方法。两项基本目标是：顾客满意和持续改进；4种方法是：系统管理方法、过程方法、以事实为基础的决策方法以及质量管理体系方法。 正确而全面地理解这些观念，才能较好地把握4个核心标准中的具体要求。另一个方面，应注意这4个核心标准是一个有"血缘"关系的"家族"，将4个核心标准有关内容融合贯通地结合起来学习，会有利于对新版标准中上述重要理念的理解。2、 不应扩大两个版本的差别 2000版和1994版，不论在标准结构上还是内容上都有明显差异，但这种差异 主要体现在标准结构和理念上，以及对应标准的对比上。如从两个版本的总体要求 进行比较，存在的差异仅仅是在继承基础上的发展需要，并非是根本性的。例如：人们可能会感觉到在1994版ISO9001标准中没有充分强调"过程概念"，但在ISO9001-1：1994标准中，明确指出："ISO9000族标准是建立在所有工作都是通过过程来完成的这样一种认识基础上的"。在该标准阐述的9个基本概念中就有4个（4.6、4.7、4.8、4.9）是描述"过程"以及和"过程"有关的问题的。另外，1994版ISO9001"管理职责"中对质量目标只有一句话："应规定质量方针，包括质量目标的对质量的承诺"，但在ISO9000-1：1994标准中则阐明了一个组织的"主要质量目标和质量职责"。我们也不能说1994版标准没有质量"改进"，实际上质量改进的思想隐含在"设计控制"、"纠正和预防措施"等诸多要素中。例如，在1994版术语标准"纠正措施"和"预防措施"词条中都强调："这些措施可以包括诸如程序和体系等的更改，以实现质量环中任一阶段的质量改进"。 两个版本的差别是客观存在，但过分扩大他们的差别必然会使换版工作增加不必要的负担，使问题复杂化。所以在换版过渡期中，既要比较两个版本的差别，也要从继承和发展的角度，理解他们的相同或相似点 3、 不应轻易否定已建立的质量体系 一个能完成自身职能的组织客观上都存在一个质量体系，特别是获得认证 注册的组织，他们已经按1994版标准建立了一个文件化的质量体系。这个事 实说明，一个已获认证注册的组织，在过渡期的任务不是重建一个新体系，而 是按2000版标准的要求进一步完善已建立的质量体系。或者说，是按2000版 标准完善质量管理体系，并非是否定按1994版标准已建立的质量体系。 ISO/DIS9001：2000标准在"引言"中强调："一个组织质量管理体系的设计和实施会受各种不同需要，特定目标、所提供的产品、所实施的过程以及该组织的规模和结构的影响" ，并指出"本国际标准的目的并不是使不同的质量管理体系的结构和文件统一。 在1994版标准中，也用大量篇幅作了类似强调。两个版本都没有要求所有组织都按相同的结构和统一的文件来建立质量体系。一个符合1994版要求，能反映本组织特点并能证实有效运行的质量体系，在总体上就不会与2000版质量管理体系要求存在过大的差距，因为2000版继承了1994版标准所有合理要求。所以对已经按1994版标准建立质量体系的组织，首先要全面学习和理解新版标准，特别是新版中关于理念方面的要求，弄清两个版本的相同点和不同点，然后再依据组织的特点进行策划，在3 年过度期内尽早完成新版标准的转化工作。 4、 需处理好的几个关键问题 IAF的标准信件中，向认证机构提出5个方面评审重点，这些重点也可理解为注册组织在新版标准转换期应关注的几个问题。 1） 如何根据注册组织的特点，处理好允许的删减，包括根据组织的特点策划删减的范围，以及按新版标准的要求控制删减的内容。 2） 如何按新版标准要求，强化最高管理者的质量职责和对质量的承诺，以体现在质量管理中"领导作用"和在质量管理体系中的主导作用。 3） 新版标准对文件化程序的强制性要求减弱的情况下，如何保证组织的质量管理体系文件做到适宜和有效。 4） 根据新版标准中新修订的内容，如何解决好对这些内容的可测量目标的创建与设定、策划和实施进行审核追踪。 5） 已建立的质量管理体系是否满足新版标准"持续改进"的要求，如何对"改进"进行衡量的证实？以及如何进行评审等。 此外，还有： 6） 如何科学而合理地评价顾客的满意程度，用什么方法评价（包括统计技术的应用）以及如何确定评价的因素。 7） 新版标准中不再有质量体系和20个要素的提法，在第一方或第二方审核 中，如何使自己的内审员适应这种变化的情况，以使组织的自我完善和自我评价机制得以加强。跪求～质量管理体系内审员试题答案
1.质量管理体系审核：为获得审核证据并对质量管理体系进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程五、1.车间主任并未理解纠正措施和预防措施的概念和区别，其所说的措施应为纠正措施并非预防措施，因为该措施是针对已经发生的不合格所采取的措施。如果判不符合，6.2.2能力、意识和培训
2.4.2.3文件控制。b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
但该题如判不符合有些牵强，应为毕竟他们最终改了。
以上仅供参考
