仪器设备的管理类别包括 老板让我写一份关于技术资料和文档管理分类的规划书,请问谁有模板可以给我参考一下?
医疗器械分类规则(2015)
第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条 本规则有关用语的含义是:(一)预期目的
指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。
(二)无源医疗器械
不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。
(三)有源医疗器械
任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。
(四)侵入器械
借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
(五)重复使用手术器械
用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
(六)植入器械
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。
(七)接触人体器械
直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
(八)使用时限
1.连续使用时间:医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间;
2.暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;
3.短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;
4.长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上。
(九)皮肤
未受损皮肤表面。
(十)腔道(口)
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。
(十一)创伤
各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。
(十二)组织
人体体内组织,包括骨、牙髓或者牙本质,不包括血液循环系统和中枢神经系统。
(十三)血液循环系统
血管(毛细血管除外)和心脏。
(十四)中枢神经系统
脑和脊髓。
(十五)独立软件
具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。
(十六)具有计量测试功能的医疗器械
用于测定生理、病理、解剖参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械,其测量结果需要精确定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。
(十七)慢性创面
各种原因形成的长期不愈合创面,如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。第四条 医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:
(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。
(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。
(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:
无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
(四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:
无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
医疗器械分类是按什么标准分类的
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
扩展资料:
家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等
家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床
医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等
新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果。一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.。一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等。
参考资料:
老板让我写一份关于技术资料和文档管理分类的规划书,请问谁有模板可以给我参考一下?
不知有用否:1、党群工作档案管理分类;
2、行政档案管理分类;
A、行政事务 B、安全保卫 C、人事管理 D、公关接待
3、经营档案管理分类
A、经营决策
企业改革,重大经营战略性决策,企业发展规划,方针目标档案管理thldl.org.cn等。
B、计划工作
企业中、长期计划,年(季)度计划,各项专企业中、长期计划,年(季)度计划,各项专业发展计划,全面计划管理工作等。
C、统计工作
各种统计报表,企业综合性统计分析工作等。
D、财务管理
资金管理,价格管理,会计管理,资金流通等。
E、物资管理
物资供应,仓库管理,废旧物资回收与修旧利废等。
F、产品销售
市场分析,用户调查,产品销售,广告宣传,市场分析,用户调查,产品销售,广告宣传,售后服务工作等。
G、企业管理
企业普查,企业整顿和企业升级,经济责任制管理,企业管理现代化工作等。
4、生产技术档案管理分类:
A、生产调度
生产组织,调度指挥工作等。
B、质量管理
企业全面质量管理,产品质量检测和质量控制工作等。
C、劳动管理
劳动定额、定员,劳动调配,劳动工资,劳动保护等。
D、能源管理
能源消耗定额管理,节能降耗工作等。
E、安全管理
安全生产,工伤事故处理,职工安全教育等。
F、科技管理
新产品开发,科技成果管理,技术引进,技术革新和采用新技术,合理化建议等。
G、环境保护
环境保护检测与控制,污染治理等。
H、计量工作
各种计量检测工作。
I、标准化工作
企业标准化管理工作,各种标准档案管理分类。
J、档案和信息管理
企业档案工作,各类数据管理,电子计算机系统,情报工作,图书资料工作等
5、产品档案管理分类:产品档案二级类目按产品种类或型号设置(同一产品型号内,包含产品从开发、设计、工艺、工装、加工制造、检验、包装、商标工艺、工装、加工制造、检验、包装、商标广告和产品评优的全过程。)
6、科学技术研究档案管理分类:科研档案二级类目按课题设置(同一科研项目内, 包含课题立项、 研究准备、研究试验、总结鉴定、成果报奖、推广应用等项目研究和管理的全过程。)
7、基本建设档案管理分类:本建设档案二级类目按工程项目或建筑项目设置
(同一工程项目内包含工程的勘探测绘、设计、施工、竣工验收和工程创优的全过程。)
8、设备仪器档案管理分类:设备仪器档案二级类目按设备种类或型号设置
(同一设备仪器内,含设备购置、安装调试、运行、维护修理和设备管理等全过程)
9、会计档案管理分类:
A、凭证
各种会计凭证。
B、帐薄
各种财务帐薄。
C、报表
各种财务报表。
D、其他
10、干部职工档案类:
A、干部档案
B、工人档案
C、离退休职工档案